Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Капсулы твердые должны выдерживать испытание на распадаемость таблеток и капсул (2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Р. Если указано в частной статье, в качестве жидкой среды может быть использована 0,1 М кислота хлористоводородная или искусственный желудочный сок Р. Если капсула всплывает на поверхность воды, следует использовать диск. Прибор включают на 30 мин, если нет других указаний в частной статье, и исследуют состояние капсул. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть капсул распались.
Капсулы мягкие
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы мягкие обычно имеют более толстую оболочку, чем капсулы твердые. Оболочка цельная и имеет различные формы.
# Капсулы мягкие могут быть различных размеров, вместимостью до 1,5 мл. Оболочка может быть жесткой или эластичной в зависимости от содержания пластификаторов.
ПРОИЗВОДСТВО
Капсулы мягкие обычно формируют, заполняют и запечатывают в одной операции.
Жидкости могут быть заключены в капсулу непосредственно; твердые вещества обычно растворяют или диспергируют в подходящем растворителе для получения раствора или суспензии пастообразной консистенции.
Возможна частичная миграция компонентов содержимого капсулы в оболочку и наоборот, обусловленная природой контактирующих материалов и поверхностей.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Капсулы мягкие должны выдерживать испытание на распадаемость таблеток и капсул (2.9.1). В качестве жидкой среды используют воду Р. Если указано в частной статье, в качестве жидкой среды может быть использована 0,1 М кислота хлористоводородная или искусственный желудочный сок Р. В каждую стеклянную трубку помещают диск. Жидкие действующие вещества, распределенные в мягкой капсуле, могут обволакивать диск; в таких случаях или, если указано в частной статье, диск не используют. Прибор включают на 30 мин, если нет других указаний в частной статье, и исследуют состояние капсул. Если капсулы не полностью распались из-за прилипания к дискам, испытание повторяют на следующих шести капсулах без дисков. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть капсул распались.
Капсулы кишечно-растворимые
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы кишечно-растворимые - капсулы с замедленным высвобождением, которые должны быть устойчивыми к действию желудочного сока и высвобождать действующее вещество или вещества в кишечном соке.
Как правило, они изготовлены путем заполнения капсул гранулами или частицами, покрытыми кислотоустойчивой оболочкой или, в некоторых случаях, путем покрытия твердых или мягких капсул кислотоустойчивой оболочкой (кишечные капсулы).
ПРОИЗВОДСТВО
Для капсул, заполненных гранулами или частицами, покрытыми кислотоустойчивой оболочкой, проводят испытание, подтверждающее высвобождение действующего вещества или веществ.
Капсулы с модифицированным высвобождением
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Капсулы с модифицированным высвобождением - твердые или мягкие капсулы, которые имеют в составе содержимого или оболочки, или в том и другом одновременно специальные вспомогательные вещества, или изготовлены специальным методом, предназначенные для изменения скорости, места или времени высвобождения действующего вещества.
Различают капсулы с модифицированным высвобождением пролонгированного действия и замедленного действия.
ПРОИЗВОДСТВО
Проводят испытание, подтверждающее соответствующее высвобождение действующего вещества или веществ.
ИСПЫТАНИЯ
Распадаемость. Для капсул с кислотоустойчивой оболочкой проводят испытание на распадаемость (2.9.1) со следующими изменениями: в качестве жидкой среды используют 0,1 М кислоту хлористоводородную и прибор включают на 2 ч, если нет других указаний в частной статье, без дисков. Исследуют состояние капсул. Время устойчивости в кислой среде колеблется в зависимости от состава. Обычно оно составляет от 2 ч до 3 ч, но, в любом случае, оно должно быть не менее 1 ч. Ни одна из капсул не должна обнаруживать признаков распада или разрывов, через которые возможен выход содержимого. Кислоту заменяют фосфатным буферным раствором рН 6,8 Р. Если указано в частной статье, может быть использован буферный раствор рН 6,8 с добавлением порошка панкреатина Р (например, 0,35 г порошка панкреатина Р на 100 мл буферного раствора). В каждую стеклянную трубку помещают диск. Прибор включают на 60 мин и исследуют капсулы. Если капсулы не выдержали испытание из-за прилипания к дискам, испытание повторяют на следующих шести капсулах без дисков. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все шесть капсул распались.
Растворение. Для капсул, заполненных гранулами или частицами, покрытыми кислотоустойчивой оболочкой, проводят испытание, подтверждающее высвобождение действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанным в статье «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм» (2.9.3).
Облатки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Облатки - твердые лекарственные средства с твердой оболочкой и содержат одну дозу действующего вещества или веществ. Оболочку облатки изготавливают из пресного хлеба, изготовленного из рисовой муки. Оболочка состоит из двух, предварительно изготовленных, плоских цилиндрических частей. Перед применением облатку погружают в воду на несколько минут, затем проглатывают, запивая водой.
